ISO(국제 표준화 기구)에서 제정한 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제규격을 말합니다.
의료기기와 관련된 서비스의 제공이 국제적 요구사항을 준수하고 있는지에 대한 표준이며, ISO 9001 규격을 기본으로 하여 의료기기에
해당하는 특정 사항이 추가되어 의료기기의 안전성이 확보될 수 있도록 하고 있습니다.의료기기 제조업체 뿐 아니라 의료기기의 설계 및 개발,
생산, 저장, 배송, 설치, 서비스 제공, 의료기기의 폐기, 또는 공급 등 의료기기의 전 과정에서 하나 이상의 단계에 관련된 조직에 적용될
수 있습니다. 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 ISO 13485 인증은 의료기기 수출 기업에서는 필수적인 요소로 인식되고 있습니다.